BPOM Beri Penjelasan Terkait Sirup Diduga Mengandung Etilen dan Dietilen

JAKARTA — Melalui keterangan resminya Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) menuliskan perihal sirup obat yang diduga mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).

BPOM menyatakan melakukan pengujian secara bertahap terhadap sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG sesuai acuan Farmakope Indonesia dan/atau Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar.

Obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari empat bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol, yang bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat.

"BPOM telah melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG,"  dikutip dari laman resmi BPOM, Jumat (21/10/2022).

Berdasarkan kriteria sampling dan pengujian, BPOM menduga sirup obat tersebut digunakan untuk pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada atau saat masuk rumah sakit.

Selain itu, sirup obat diproduksi oleh produsen yang menggunakan empat bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar.

BPOM juga menyebut sirup obat tersebut diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu. Kemudian ada rantai pasok dari sumber yang berisiko terkait mutu.

Hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat sampai dengan 19 Oktober 2022, BPOM menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada lima produk.

Antara lain Termorex Sirup (obat demam) produksi PT Konimex, Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu) yang diproduksi PT Yarindo Farmatama, Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu) dan Unibebi Demam Sirup (obat demam) diproduksi Universal Pharmaceutical Industries.

Terakhir, Unibebi Demam Drops (obat demam) yang diproduksi Universal Pharmaceutical Industries.

Namun, lanjut BPOM, hasil uji cemaran EG belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut.

Karena selain penggunaan obat, menurut BPOM, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca COVID-19.

Penarikan Massal

BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk.

Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.

BPOM telah memerintahkan kepada semua industri farmasi yang memiliki sirup obat yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG untuk melaporkan hasil pengujian mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha. Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan/atau bahan baku jika diperlukan.

BPOM bersama Kementerian Kesehatan, pakar kefarmasian, pakar farmakologi klinis, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), dan pihak terkait lainnya masih terus menelusuri dan meneliti secara komprehensif berbagai kemungkinan faktor risiko penyebab terjadinya gagal ginjal akut atau Acute Kidney Injury (AKI).

BPOM juga akan terus memperbaharui informasi terkait dengan hasil pengawasan terhadap sirup obat sesuai dengan data yang terbaru.

BPOM mendorong tenaga kesehatan dan industri farmasi untuk terus aktif melaporkan efek samping obat atau kejadian tidak diinginkan pasca penggunaan obat kepada Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional melalui aplikasi e-MESO Mobile. (*)

Sumber: